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                  您当前的位置:首页 > 产品介绍 > 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
                 产品介绍
                 华兰大事记
                1992----葡京彩票工程有限公司成立
                1993----华兰工程开工建设
                1995----获得“人血白蛋白”生产文号
                1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
                 企业理念
                经营宗旨:以质量安全保证荣誉
                企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
                质量方针:血液制品安全无极限
                企业理念:关爱生命 以人为本
                 
                 0.5mL/瓶
                 
                 
                产品优势
                >世界第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
                >2009年全国接种达到4000万人次,安全性得到最充<br>  分的验证
                >采用一人份一支包装,有效保证注射剂量的准确性
                >采用先进生产设备生产,质量优异,生产能力<br>  有效保证大流感应对
                >副反应率低,只有全国平均水平的1/5
                 
                0.5mL/瓶
                0.5mL//支
                 
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                核准日期:2009年09月04日
                修订日期:2009年11月12日
                 

                甲型H1N1流感病毒裂解疫苗说明书
                警示语
                本品按照国家统一的免疫策略和接种方案使用
                 

                【药品名称】
                通用名称:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗
                英文名称:H1N1 Influenza A Vaccine(Split Virion),Inactivated
                汉语拼音:Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao
                【成份与性状】
                    本品系采用世界卫生组织(WHO)推荐的甲型H1N1流感病毒株(2009)接种鸡胚,经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。
                    本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂。
                    本品外观为轻微乳白色液体。
                【接种对象】
                    本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。
                【作用与用途】
                    接种本疫苗后,可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体,用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
                【规格】
                    本品为每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含甲型H1N1流感病毒血凝素15µg。
                【免疫程序和剂量】
                    本疫苗接种1剂15μg。于上臂外侧三角肌肌内注射。
                【不良反应】
                    基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析(详见【临床试验】),疫苗组(15μg+30μg,下同)不良反应总体发生率为17.40%,安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。
                    不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力,偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹(注射部位),其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。
                    不良反应多集中发生于接种后0~3天,期间不良反应发生率疫苗组为16.67%,安慰剂组为9.85%。
                    接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应,如:休克、血管炎样一过性肾功能受损,神经系统疾病,例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利(Guillain-Barre)综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应,接种本疫苗时,应注意密切观察。
                    如出现以上未提及的不良反应,应及时与医生取得联系。
                【禁忌】
                    1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份(包括辅料、甲醛、裂解剂等),特别是卵清蛋白过敏者。
                    2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
                    3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合征病史者。
                【注意事项】
                    1.本品严禁静脉注射!
                    2.以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
                    3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施,以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
                    4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。
                    5.用前摇匀,疫苗瓶开启后应立即使用。
                    6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗,以免影响免疫效果。
                    7.本品注射后出现任何神经系统反应者,禁止再次使用。
                    8.本品严禁冻结!
                    9.特殊人群的使用:
                    孕妇:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
                    哺乳期妇女:目前尚无此人群的相关研究数据,应充分权衡利弊后决定是否使用本品。
                    10.药物的相互作用与其他疫苗同时接种:目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期(先、后或同时)接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。
                    免疫抑制药物:包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等,可能会降低机体对本品的免疫应答。
                    正在接受治疗的患者:为避免可能的药物间相互作用,建议咨询医生。
                【临床试验】
                    汇总国内10家已 完成的临床试验结果,对其中15µg 、30µg 剂量组和安慰剂组共计9562例受试者(3~87岁)数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2所示。
                 

                表1:甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表

                剂量  15 μg组  15 μg+30μg
                合计
                 安慰剂组
                例数(N)    4520 8069 1493
                 总体反应率n(%)     703(15.55)  1404(17.40)  164(10.98)
                 1级   610(13.50)  1157(14.34)  146(9.78)
                 2级    79(1.75)  210(2.60)  17(1.14)
                 3级     14(0.31)  37(0.46)  1(0.07)
                 局部反应率n(%)  170(3.76)   363(4.49)  23(1.54)
                 疼痛   147(3.25)   313(3.88)  18(1.21)
                 瘙痒    16(0.35)   38(0.47)  4(0.27)
                 红斑     15(0.33)  29(0.36)  2(0.13)
                 肿胀   9(0.20)   26(0.32)   0(0.00)
                 硬结   6(0.13)  22(0.27)    0(0.00)
                斑丘疹(注射部位)   2(0.04)   6(0.07)   0(0.00)
                 全身反应率n(%)    583(12.90)  1164(14.43)  144(9.65)
                 发热   464(10.27)   918(11.38)   110(7.37)
                 头痛     57(1.26)  127(1.57)  20(1.34)
                 疲劳乏力    53(1.17)   123(1.52)  15(1.00)
                 咳嗽    26(0.58)   60(0.74)  6(0.40)
                 腹泻    25(0.55)  46(0.57)  6(0.40) 
                 恶心呕吐   16(0.35)   33(0.41)   5(0.33)
                 肌肉痛     11(0.24) 40(0.50)  5(0.33) 
                 荨麻疹    3(0.07)   15(0.19)  2(0.13)
                 其它反应n(%)    21(0.46)   38(0.47)  5(0.33)

                注:安慰剂组主要为18~59岁人群,由于样本量及人群代表性的不可比性,因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。
                 

                表2:15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗体反应

                时    间      指标 3~11岁  12~17岁 18~59岁 60岁以上 合计
                免前
                 
                 
                人数      1143 1108 1178 999 4428
                GMT  5.28  6.94  6.27  6.20  6.14
                保护率%  0.96  6.14  2.97  3.30  3.32
                免后
                21天
                 
                 
                 
                GMT  82.06  473.40  329.17  150.21  211.02
                 GMT增长
                倍数 
                 15.54   68.26   52.49  24.23    34.39
                 阳转率%
                (95%CI) 
                 79.44
                (76.98~81.75) 
                 93.86
                (92.28~95.20) 
                  92.95
                (91.34~94.35)
                  80.98
                (78.41~83.37)
                 86.99
                (85.97~87.97)
                 保护率%
                (95%CI)  
                 79.62
                (77.16~81.92)
                95.22
                (93.79~96.40)  
                  93.72
                (92.18~95.04)
                 82.38
                (79.88~84.70) 
                 87.90
                (86.90~88.84)

                注:GMT增长倍数为免后GMT与免前GMT的比值。 

                【贮藏】严格于2~8℃避光保存和运输,严防冻结。
                【包装】西林瓶包装:1瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒。
                【有效期】自疫苗生产之日起有效期暂定12个月。
                【执行标准】YBS00422009
                【批准文号】国药准字S20090015
                【生产企业】
                企业名称:葡京彩票疫苗有限公司
                生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
                邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992    传真号码:(0373)3519991
                网址:

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