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             产品介绍
             华兰大事记
            1992----葡京彩票工程有限公司成立
            1993----华兰工程开工建设
            1995----获得“人血白蛋白”生产文号
            1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
             企业理念
            经营宗旨:以质量安全保证荣誉
            企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
            质量方针:血液制品安全无极限
            企业理念:关爱生命 以人为本
             
             200µg/瓶
             
             
            产品优势
            >优秀的菌种生产
            >依照世界卫生组织推荐标准生产
            >先进纯化工艺体系大大提升产品的质量,降低副反<br>  应
            >独立完善的冷链运输体系
            >完善的疫苗接种风险管理体系
             
            200µg/瓶
             
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            核准日期:2009年06月26日                               
            修订日期:2011年12月06日
            修订日期:2016年01月25日                                  
            ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗说明书
            【药品名称】
            通用名称:ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
            英文名称:Group ACYW135 Meningococcal Polysaccharide Vaccine
            汉语拼音:ACYW135 Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao
            【成分和性状】本品系分别用A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌培养液,分别提取和纯化A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌多糖抗原,混合后加入适宜稳定剂后冻干制成。为白色疏松体,加入所附稀释剂复溶后为无色澄明液体。
            有效成分:A群、C群、Y群、W135群脑膜炎奈瑟球菌荚膜多糖。
            辅料:乳糖。
            疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。
            【接种对象】
            目前仅推荐本品在以下范围内2周岁以上儿童及成人的高危人群使用:
            (1)旅游到或居住到高危地区者,如非洲撒哈拉地区(A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌传染流行区);
            (2)从事实验室或疫苗生产工作可从空气中接触到A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌者;
            (3)根据流行病学调查,由国家卫生管理部门和疾病控制中心预测有Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌暴发地区的高危人群。
            【作用与用途】
            本品用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
             
            【规格】
            按标示量复溶后每瓶0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含A群、C群、Y群及W135群多糖各50µg。
            【免疫程序和剂量】
            (1)按标示量加入所附稀释剂溶解,摇匀后立即使用。
            (2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射本品。
            (3)接种1次,每1次人用剂量为0.5ml。接种应于流行性脑脊髓炎流行季节前完成。
            (4)再次接种(国外推荐):传染地区的高危个体,特别是第一次接种小于4岁的儿童,如果持续处于高危状态,应考虑初次免疫2~3年后再次接种;尽管还未确定大龄儿童和成人是否有再次接种的必要,但如果疫苗接种2~3年后抗体水平快速下降,则应考虑初次免疫3~5年内进行再次接种。
            本品尚无免疫持久性和加强免疫的研究资料。
            【不良反应】
            局部不良反应:主要为接种部位疼痛,其次为红肿、肿胀、瘙痒。
            全身不良反应:主要为发热,其次有头痛、乏力、嗜睡、恶心呕吐、腹泻、食欲不振、肌痛和皮疹,大多数可自行缓解,并在72小时内消失。
            国内临床试验中900例受试者(包括幼儿、儿童和成人)接种本疫苗后的不良反应详见下表,此次观察时间是在接种后4 周内。
             
             
             
            临床试验中接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后的不良反应(%
            不良反应
            轻度
            中、重度
            局部
            疼痛
            红肿
            瘙痒
             
            5.00%(45/900)
            1.33%(12/900)
            1.00%(9/900)
             
            0
            0.22%(2/900)
            0
            全身
             发热
             头痛
             乏力
             嗜睡
                 恶心呕吐
             腹泻
                 食欲不振
             肌痛
             皮疹
             
            8.89%(80/900)
            2.67%(24/900)
            0.89%(8/900)
            0.11%(1/900)
            0.56%(5/900)
            0.89%(8/900)
            0.11%(1/900)
            0.22%(2/900)
            0.11%(1/900)
             
            5.11%(46/900)
            0.11%(1/900)
            0.11%(1/900)
            0
            0.11%(1/900)
            0
            0
            0.33%(3/900)
            0.77%(7/900)
             
            与其他疫苗的使用一样,本疫苗中的成分可能在少数被接种者中引起过敏反应,甚至因西林瓶上的胶塞含干燥的天然橡胶而对天然橡胶塞过敏。
            【禁忌】
            有下列情况者,禁止使用本品:
            (1)对本疫苗及其成分过敏者。
            (2)患癫痫、脑部疾病者及有过敏史者。
            (3)患肾脏病、心脏病、活动性结核者,HIV感染者及其他急性疾病者。患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期者。
            (4)患急性传染病及发热者。
            (5)本疫苗未在妊娠妇女及试验动物中进行生殖毒性试验,是否对胎儿有影响未知,因此,妊娠妇女应禁用此疫苗,尤其是妊娠的前3个月。
            【注意事项】
            (1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有?痫史者、过敏体质者、孕妇、哺乳期妇女。
            (2)为预防注射后发生罕见的不良反应,注射本品时需要必要的监护和治疗措施,如备有肾上腺素,以备偶有过敏反应发生时急救用。接种后至少观察30分钟。
            (3)使用前应检查本品,如有裂纹、瓶塞松动或疫苗复溶后外观异常者,均不得使用。
            (4)本疫苗溶解后,应按规定剂量一次用完,不得分多次使用。如未立即使用,放置时间不得超过30分钟。
            (5)应特别避免本品疫苗被注入皮内、肌肉内或静脉内,因上述三种注射途径临床还未被确定是安全的和有效的。
            (6)由于细菌内毒素量的叠加,本疫苗不得与百日咳菌体疫苗和伤寒菌体疫苗同时注射。
            (7)如果本疫苗接种给免疫缺陷者或正在采用免疫抑制剂治疗的患者,则无法获得免疫应答。
            (8)本疫苗不能用于已经感染脑膜炎奈瑟球菌者的治疗,不能保护其他感染源(包括B群脑膜炎奈瑟球菌在内)导致的脑脊髓膜炎。
            (9)本品不能对2岁以下的婴幼儿提供短期预防,但对3个月及以上的婴幼儿可提供对A群脑膜炎奈瑟球菌感染的短期保护。
            (10)与其他疫苗一样,本品不可能对易感人群提供100%的保护。
            (11)尚未确定本品是否会随乳汁分泌。因为许多药物会随人乳分泌,给哺乳期妇女使用本疫苗需特别谨慎。
            【贮藏】于2~8℃避光保存和运输。
            【包装】本品每1次人用剂量包含1瓶疫苗和1瓶稀释剂。1人份/盒。5人份/盒。
            【有效期】24个月。
            【执行标准】YBS00342015
            【批准文号】国药准字S20090011
            【生产企业】
            企业名称:葡京彩票疫苗有限公司
            生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号附1号
            邮政编码:453003 
            电话号码:(0373)3519992
            传真号码:(0373)3519991
            网址:

             

             

             

             
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