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           产品介绍
           华兰大事记
          1992----葡京彩票工程有限公司成立
          1993----华兰工程开工建设
          1995----获得“人血白蛋白”生产文号
          1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
           企业理念
          经营宗旨:以质量安全保证荣誉
          企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
          质量方针:血液制品安全无极限
          企业理念:关爱生命 以人为本
           
           300IU
           
           
          产品优势
          >各因子比例完美,IX因子含量高
          >国内首家血液制品GMP认证企业
          >国内首家采用双重病毒灭活工艺用于生产
          >国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的生产企业
          >血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增技术检测
          >不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
          >全面与世界接轨的标准化体系认证
           
          100IU
          200IU
          300IU
          400IU
          1000IU
           
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          • 核准日期:2008年10月20日
            修改日期:
             

             

            人凝血酶原复合物说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
             

                本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
            [药品名称]
            通用名称:人凝血酶原复合物
            商品名称:康舒宁
            英文名称:Human Prothrombin Complex
            汉语拼音:Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu
            [成份]
            本品活性成份为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,辅料为肝素钠、甘氨酸、精氨酸、盐酸赖氨酸。
            [性状]
            本品应为白色或灰绿色疏松体,复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体,可带轻微乳光。
            [适应症]
            本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括:
            1.凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病),以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症;
            2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症;
            3.肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时;
            4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者;但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效;
            5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;
            6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
            [规格]
            300IU/瓶 每瓶含Ⅸ因子300IU、Ⅱ因子300IU、Ⅶ因子75IU、Ⅹ因子300IU,复溶后体积20ml。
            [用法用量]
            用法:
            1.本品专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。
            2.用前应先将本品及其溶解液预温至20~25℃,按瓶签标示量注入预温的溶解液,轻轻转动直至本品完全溶解(注意勿使产生很多泡沫)。
            3.溶解后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢,约15滴/分,15分钟后稍加快滴注速度(40~60滴/分),一般在30~60分钟左右滴完。
            4.滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。
            用量:应根据病情及临床检验结果包括凝血试验指标等来决定给药量。
            1.使用剂量随因子缺乏程度而异,一般每kg体重输注10~20IU,以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24~48小时,凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时,可减少或酌情减少剂量输用,一般历时2~3天。
            2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。
            3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药,术中和术后根据病情决定。
            [不良反应]
            1.尚无系统规范的不良反应观察资料。快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应,减缓或停止滴注,上述症状即可消失。
            2.偶有报道因大量输注导致弥散性血管内凝血(DIC),深静脉血栓(DVT),肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊,慎用本品。
            [禁忌]
            须严格控制适应症,对本品过敏者禁用。
            [注意事项]
            1.除肝病出血患者外,在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血(DIC)倾向时,应慎用本品。
            2.本品不得用于静脉外的注射途径。
            3.瓶子破裂、产品过有效期或溶解后出现摇不散沉淀等情况不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度,请勿使用。
            4.静脉滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血(DIC)或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素,可降低血栓形成的危险性。但是,一旦发现任何可疑情况,即使患者病情不允许完全停用,也要大幅度减低用量。
            5.制品一旦开瓶应立即使用(一般不得超过3小时),未用完部分不能保留再用。
            [孕妇及哺乳期妇女用药]
            应慎重。如有必要应用时应在医师指导和严密观察下使用。
            [儿童用药]
            未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
            [老年用药]
            一般老年人的生理机能降低,故应视患者状态慎重用药。
            [药物相互作用]
            不可与其他药物合用。
            [药物过量]
            有引起血栓的危险性。
            [药理毒理]
            本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。
            [药代动力学]
            未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
            [贮藏]
            于2~8℃避光保存和运输。
            [包装]
            硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血酶原复合物1瓶,人凝血酶原复合物溶解液1瓶。
            [有效期]
            自生产之日起24个月。
            [执行标准]
            YBS00382007和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
            [批准文号]
            国药准字S20083058
            [生产企业]
            企业名称:葡京彩票工程股份有限公司
            生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
            邮政编码:453003电话号码:(0373)3519992 传真号码:(0373)3519991
            网址:

              PCC即凝血酶原复合物浓制剂,含有Ⅱ因子、Ⅶ因子、Ⅸ因子和Ⅹ因子,也称PPSB。这四个凝血因子都在肝脏合成,并由维生素K介导合成。
              现在国际上1个单位的PCC,含有1IU的Factor Ⅸ,几乎相当的Ⅱ和Ⅹ,更少Ⅶ
              一般认为:PCC基本等价于Factor IX。

            凝血酶原复合物PCC 新鲜冰冻血浆FFP
          来源 机器单采 义务鲜血
          窗口期管理 90天窗口期
          病毒灭活 双病毒灭活
          各因子活性
          注射量 10ml 100ml以上
          储藏 2-8℃两年 -30℃一年
          止血效果 好,效价高 一般
          抗A抗B  不考虑血型 考虑
          溶解时降解 各因子降解几乎为零 溶解时比活会降低


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