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           产品介绍
           华兰大事记
          1992----葡京彩票工程有限公司成立
          1993----华兰工程开工建设
          1995----获得“人血白蛋白”生产文号
          1996----国内首家使用进口“全自动采浆机”采集血浆,充分的保护了...
           企业理念
          经营宗旨:以质量安全保证荣誉
          企业精神:团结 开拓 敬业 奋进
          质量方针:血液制品安全无极限
          企业理念:关爱生命 以人为本
           
           2500IU/5mL
           
           
          产品优势
          >国内首家血液制品GMP认证企业
          >国内首家采用双重病毒灭活工艺(SD灭活+干热<br>  病毒灭活)用于生产
          >国内首家采用全自动采浆机和全自动洗瓶灭菌罐<br>  装生产线的生产企业
          >血浆优质安全,多道ELISA(酶联免疫法)和核酸<br>  扩增技术检测
          >不含防腐剂和抗生素,纯度高,稳定性好
          >全面与世界接轨的标准化体系认证
           
          500IU/1mL
          1000IU/2mL
          2500IU/5mL
           
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          • 核准日期: 2007年07月12日
            修改日期:
             

             

            外用冻干人凝血酶说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

             

                本品为人血液制品,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。
            [药品名称]
            通用名称:外用冻干人凝血酶
            商品名称:康立宁
            英文名称:Human Thrombin,Lyophilized for external use
            汉语拼音:Waiyong Donggan Ren Ningxuemei
            [成份]
            本品活性成份为人凝血酶,辅料为蔗糖、人血白蛋白、氯化钙、葡萄糖酸钠。
            [性状]
            本品为白色、灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象,复溶后,溶液应澄明或带轻微乳光,允许有少量的蛋白颗粒。
            [适应症]
            局部止血药,辅助用于处理腹部切口创面的渗血。或遵医嘱使用本品。
            [规格]
            500IU/1ml/瓶 每瓶含人凝血酶500IU,复溶后体积1ml。
            1000IU/2ml/瓶 每瓶含人凝血酶1000IU,复溶后体积2ml。
            2500IU/5ml/瓶 每瓶含人凝血酶2500IU,复溶后体积5ml。
            [用法用量]
            本品为局部止血药。用灭菌注射用水将凝血酶稀释成250IU/ml,用量为1ml用于10cm2涂布切口创面。
            [不良反应]
            临床试验没有发现不良反应。若发生过敏反应,应立即停药。
            [禁忌]
            1.对本品过敏者禁用。
            2.动脉及大静脉的大出血禁用以免延误处理,应紧急采取其他外科止血措施。
            [注意事项]
            1.严禁注射,或以其他任何方式进入大血管,否则会导致广泛的血管内凝血,甚至死亡。
            2.应将伤口表面的血液吸干后,再施用凝血酶。
            3.本品溶解后应立即使用,否则应保存在2~8℃条件下,但不能超过4小时。
            4.应避免与酸、碱及重金属药物配伍。
            [孕妇及哺乳期妇女用药]
            孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确立,孕妇及哺乳期妇女应谨慎使用本品。
            [儿童用药]
            本品儿童用药的安全性和有效性尚未确立。
            [老年用药]
            老年患者用药的安全性和有效性尚未确立,使用前请进行利弊权衡。
            [药物相互作用]
            避免与酸、碱及重金属药物配伍,否则会影响凝血酶的效价。
            [药物过量]
            未专门进行该项针对性试验研究,且无系统可靠的参考文献。
            [药理毒理]
            凝血酶直接作用于纤维蛋白原,使之转变为纤维蛋白,达到止血的目的。
            [药代动力学]
            无人体药代动力学资料。
            [贮藏]
            于8℃以下避光保存。
            [包装]
            硼硅玻璃管制注射剂瓶,溴化丁基橡胶塞包装。2瓶/盒。
            [有效期]
            自分装之日起为36个月。
            [执行标准]
            YBS01342005和《中华人民共和国药典》(2010年版 三部)
            [批准文号]
            国药准字S20050092
            [生产企业]
            企业名称:葡京彩票工程股份有限公司
            生产地址:河南省新乡市华兰大道甲1号
            邮政编码:453003    电话号码:(0373)3519992     传真号码:(0373)3519991
            网址:

          • 动物源性TB与康立宁比较
            (1)人源性血浆制品:避免动物源性凝血酶可能引起的异种蛋白反应、过敏反应
            避免人畜共患疾病风险
            (2)组织相容性好:无毒性、皮肤刺激、皮肤过敏
            临床安全项目 动物源性TB 康立宁
            免疫排斥反应 +++
            人畜共患病风险 +++
            病毒检测 不明
            病毒灭活 不明
            (1) Renato Saltz, David Sierra. Experimental and Clinical Applications of Fibrin Glue. Plastic and Reconstructive Surgery, 1991, 88: 1005-1015
            (2) 颜寿琪等 人凝血酶的毒理研究 上海医科大学药学院 药理教研室
          • 论文发表
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